Минздрав проинформировал о нежелательных реакциях на препарат
Минздрав считает необходимым обновить инструкции по применению препаратов с ибупрофеном. Ведомство рекомендовало производителям внести изменения в инструкции по применению, указав на новые риски. Эксперты отмечают, что эти реакции хоть и редкие, но опасные, поэтому подобные лекарства следует применять с осторожностью.
Издание «Фармацевтический вестник» обратило внимание на письмо Минздрава РФ, опубликованное на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). В документе говорится о необходимости обновить инструкции по медицинскому применению препаратов для наружного и системного применения, которые содержат ибупрофен.
Ибупрофен относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Его применяют при болях различного происхождения, для снижения температуры, при воспалительных заболеваниях суставов и позвоночника. Сейчас в ГРЛС зарегистрировано более 100 препаратов с ибупрофеном, включая гель для наружного применения, суспензии, гранулы, порошок, таблетки и капсулы для перорального приема, ректальные суппозитории и концентрат раствора для внутривенных инфузий.
Минздрав считает, что инструкции препаратов для наружного применения необходимо дополнить информацией о рисках развития тяжелых кожных реакций. Ведомство упоминает мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса—Джонсона (острое токсико-аллергическое заболевание), токсический эпидермальный некролиз (наиболее тяжелый вариант аллергического буллезного дерматита), DRESS-синдром (одна из тяжелых форм токсидермий) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Для препаратов системного действия в инструкцию следует добавить сведения о возможном появлении синдрома Коуниса и упомянутых ранее тяжелых кожных реакций. Новую информацию Минздрав рекомендует добавить в разделы «Нежелательные реакции» общей характеристики лекарственного препарата и «Возможные нежелательные реакции» листка-вкладыша. При этом министерство сослалось на данные Росздравнадзора.
В службе сообщили “Ъ”, что «при анализе интернет-ресурсов регуляторных органов зарубежных стран» выявили «информацию Европейского агентства по лекарственным средствам о возможных рисках развития тяжелых кожных реакций».
«В ходе дальнейшего рассмотрения данного сигнала и анализа медицинской литературы было принято решение о направлении данной информации в Минздрав России для внесения обозначенной информации в общую характеристику лекарственных препаратов ибупрофена и инструкции по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов»,— рассказали “Ъ” в пресс-службе Росздравнадзора.
Директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов считает, что решение Минздрава не должно глобально повлиять на обращение препаратов, содержащих ибупрофен. «В ходе накопления клинического опыта применения тех или иных препаратов, естественно, появляются новые данные по их эффективности и безопасности. Соответственно, возникает необходимость актуализации сведений в инструкциях,— говорит он.— В данном случае речь идет о сравнительно редких реакциях. И необходимость внесения дополнений скорее продиктована стремлением предупредить специалистов и потребителей о возможности развития конкретных состояний. Особенно в отношении пациентов, имеющих сопутствующие риски развития соответствующих осложнений».
Главный врач Скандинавского центра здоровья, врач-кардиолог высшей категории Наталья Гаврилова предупреждает: употребление нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в большом количестве и без назначения врача может привести к значимым нарушениям, включая тяжелые поражения желудочно-кишечного тракта. «Бесконтрольный прием НПВС влияет на систему кроветворения. Также он может вызвать выраженные аллергические реакции, включая кожную сыпь и отек Квинке, многоформную экссудативную эритему (в том числе синдром Стивенса—Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилию и аллергический ринит,— перечисляет эксперт.— Также препараты данной группы активно вступают во взаимодействие с другими лекарствами. И самостоятельное назначение таких средств, включая ибупрофен, может усиливать или ослаблять действие препаратов».
Госпожа Гаврилова добавляет, что ибупрофен для наружного применения обладает менее выраженными системными эффектами и действует более локально. Однако длительное бесконтрольное применение при самостоятельном назначении может приводить к более серьезным нежелательным реакциям.
«В частности, выраженные заболевания печени и почек могут быть противопоказанием даже для наружного применения препарата,— говорит она.— Беременность и детский возраст также являются противопоказанием; с осторожностью препарат должен использоваться у пожилых пациентов, особенно страдающих сопутствующей патологией».
Источник: Коммерсантъ
